Especialista em Validação e Certificação (temporário)

• Elaborar, revisar, validar e monitorar os processos de concessão e de renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação das empresas do grupo NC Farma, atendendo as normas reguladoras de BPF de Medicamentos, produtos para saúde e insumos (IFAS).
• Validação das Certificações Nacionais e Internacionais;

• Elaborar, revisar e validar os documentos relacionados à concessões e renovações de CBPF nacional e internacional;
• Capacidade de ministrar treinamentos relacionados às atividades desempenhadas, através de conteúdo fornecido previamente para promover a capacitação técnica das equipes;
• Participar de reuniões multidisciplinares para entendimento e execução de novos projetos;
• Avaliar o risco regulatório na avaliação de projetos (Due Diligence) de Certificação de BPF nacional e internacional;
• Participar do monitoramento regular dos indicadores de gestão e executar atividades relacionadas aos planos de ação para correção dos padrões estabelecidos;
• Conhecimento específico em processos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Insumos (IFA) e Produtos para Saúde (correlatos) Nacional e Internacional;
• Excelente conhecimento em compêndios e normas regulatórias de BPF nacionais (Anvisa) e internacionais (EMA, FDA, PIC´s e MDSAP) medicamentos, insumos (IFA) e produtos para saúde;
• Conhecimentos no novo Marco Regulatório – DIFA/CADIFA/Certificação de BPF de Insumos (IFA);
• Interação com as áreas de Qualidade, Novos Negócios, Pesquisa e Desenvolvimento, Regulatórios para formar alianças e alinhamento entre as áreas no sentido de validar e monitorar os projetos frente as demandas regulatórias nacionais e internacionais;
• Criar arquivos de documentos organizados e estruturados que poderão ser usados em múltiplos processos em diferentes países;
• Visão analitica, organização, capacidade de negociação, boa comunicação e relacionamento interpessoal, comprometimento e trabalho em equipe.
• Follow up com parceiro internacional validando a documentação recebida e monitorando os prazos;

·      Graduação em Farmácia, Química, Biologia, Biomedicina ou afins;

·      Desejável Pós Graduação em Assuntos Regulatórios ou especialização em Regulamentação Sanitária;

·      Experiência na área Regulatória de Industria Farmacêutica e ou Insumos Farmacêuticos (IFA) com processos de pedido de certificação de BPF frente à ANVISA;

·      Conhecimentos nas áreas de Garantia da Qualidade nas áreas de: Auditorias da Qualidade, Qualificação de Fornecedor, Análise de risco, Validação de processos e Validação de limpeza

·      Inglês Avançado/Fluente;

·      Espanhol será um diferencial;

·      Pacote Office;

·      Conhecimento SAP;

• Salário compatível com o mercado;
• Horário: 08h48 às 18h00 - segunda a sexta-feira;
• Local: EMS Hortolândia.

Cuidar das pessoas: essa é a missão da EMS, empresa do Grupo NC e o maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 15 anos consecutivos e líder no segmento de genéricos desde 2013. Com quase 60 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da medicina. 

A empresa possui unidades em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); e Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina.  

A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.