Analista Pesquisa Clinica - Pleno

• Responsável por realizar a compilação e submissão dos documentos regulatórios que compõem o dossiê CEP e ANVISA para solicitação de anuência em pesquisa clínica dos estudos clínicos do grupo NC Farma bem como pela compilação e submissão dos documentos de respostas à exigências para a agência.

• Preparar e submeter a ANVISA os dossiês (DDCM e específicos) e as respostas às exigências.
• Preparar e submeter ao CEP (comitê de ética em pesquisa) os dossiês e respostas às pendências.
• Acompanhar os prazos regulatórios das emendas ao nível dos centros de pesquisa/ CEP/ANVISA.
• Acompanhar o andamento das pendências/exigências CEP e ANVISA - cumprimento das pendências/exigências da pesquisa clínica.
• Protocolar todos os documentos da pesquisa clínica.
• Realizar as atualizações dos POP´s da área verificando toda e qualquer alteração do fluxo de atividades para estar de acordo com as diretrizes e políticas da empresa, além de utilização do sistema.
• Organizar as medicações e materiais relacionados bem como, controlar a temperatura e umidade destes armazenados na sala de medicação da área.
• Responsável por receber a lista de randomização, manipular a medicação do estudo de acordo com boas práticas, seguindo o desenho do protocolo e a lista de randomização e zelar pela lista de randomização de cada estudo.
• Envio e retorno de medicação aos centros de pesquisa - Solicitar Nota Fiscal de saída para envio de medicações aos centros de pesquisa e/ou a Nota de devolução das medicações retornadas.
• Responsável pelo processo de pagamento e de compras referentes às atividades do departamento de Pesquisa Clínica.
• Documentação de Pesquisa Clínica - Arquivo e controle da documentação regulatória, de fornecedores e de demais documentações relacionadas ao departamento de Pesquisa Clínica.
• Responsável pela elaboração, execução e acompanhamento de CDAs/contratos junto aos centros de pesquisa e serviços de terceiros, em acordo com a área jurídica.
• Prospecção de centros de pesquisa - Manter atualizado banco de dados com Centros de Pesquisa por especialidade e capacidade de desenvolver ensaios clínicos para garantir a agilidade e a qualidade na contratação destes fornecedores para o ensaio.
• Manter-se atualizado quanto às normas e regulamentações locais e corporativas relacionadas à pesquisa clínica. Conhecer o Manual de Boas Práticas Clínicas, Documento das Américas.

• Superior completo: Farmácia, Biologia, Biomedicina, Enfermagem ou demais áreas da saúde.
• Experiência em escrita científica (por exemplo, artigos e capítulos de livro como primeiro autor).
• Desejável Pós-Graduação em Pesquisa Clínica ou Mestrado/ Doutorado.
• Conhecimento com protocolos (Fase 1-3) e outros documentos relacionados ao desenvolvimento clínico de medicamentos, bem como com boas práticas clínicas e requisitos regulatórios (Anvisa ou outra agência regulatória).
• Inglês Avançado.
• Conhecimento de bioestatística.
• Capacidade de buscar informações científicas e interpretar criticamente dados científicos e clínicos.
• Proficiência no uso e entendimento de softwares importantes para as atividades de “medical writing” como, por exemplo, pacote Office, software de processamento de gráficos, gerenciador de referências e sistemas de gerenciamento de documentos.
• Conhecimento da preparação rotineira do conteúdo de documentos de desenvolvimento clínico, incluindo o uso de guias de estilo, dicionários médicos, modelos e documentos de orientação regulatória.

Cuidar das pessoas: essa é a missão da EMS, empresa do Grupo NC e o maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 15 anos consecutivos e líder no segmento de genéricos desde 2013. Com quase 60 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da medicina. 

A empresa possui unidades em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); e Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina.  

A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.