Analista Assuntos Regulatórios Jr

• Auxiliar a elaboração e acompanhamento das petições de pós-registros de baixa complexidade, de todas as empresas do Grupo NC Farma junto à ANVISA, visando cumprir a estratégia do Grupo bem como assegurar que os produtos atendam as legislações vigentes. Dar suporte, sob supervisão, à outros departamentos da empresa, visando a conformidade regulatória.

• Auxiliar na elaboração de dossiês de pós-registros, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais.
• Realizar duplo check das documentações técnicas de forma a minimizar a ocorrência de exigências técnicas formuladas pelos órgãos sanitários.
• Acompanhar as publicações através da leitura do Diário Oficial e site eletrônico da ANVISA.
• Auxiliar na avaliação dos controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis.
• Auxiliar na avaliação do conteúdo dos materiais promocionais de acordo com as resoluções específicas e legislação vigente.
• Auxiliar na elaboração das respostas às notificações de exigências exaradas pelos órgãos sanitários durante a análise das petições submetidas.
• Participar da elaboração de recursos administrativos e submetê-los aos órgãos sanitários, contribuindo com a elaboração de planos regulatórios para o atendimento dos objetivos da empresa.
• Elaborar, revisar e aprovar textos de bula e rotulagem de medicamentos, analisando as informações de acordo com a legislação vigente.
• Fornecer suporte técnico e regulatório aos clientes internos e externos.
• Auxiliar na elaboração do histórico detalhado do produto através da análise crítica da documentação já apresentada ao órgão regulador, em ordem cronológica.
• Levantar e/ou avaliar dados técnicos para projetos específicos determinados pela Coordenação/Gerência.
• Preencher e atualizar adequadamente o sistema Ultrareg inserindo informações e documentos necessários para elaboração de dossiê de pós-registro. Participar de reuniões de assuntos de interesse junto às entidades de classe.
• Controlar POPs (Procedimento Operacional Padrão). Enviar evidências para encerramento de Controle de Mudanças.

• Superior Completo em Farmácia ou Cursando o último ano.
• Desejável experiência na área de Assuntos Regulatórios em Farmacêutica.
• Inglês Intermediário.
• Pacote Office - usuário.
• Conhecimentos básicos em Legislação Sanitária;

Cuidar das pessoas: essa é a missão da EMS, empresa do Grupo NC e o maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 15 anos consecutivos e líder no segmento de genéricos desde 2013. Com quase 60 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da medicina. 

A empresa possui unidades em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); e Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina.  

A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.