ESPECIALISTA ANALITICO

Executar atividades relacionadas à identificação de GAPs, com posterior avaliação de criticidade, estabelecimento e acompanhamento de plano de remediação, com foco na RDC 301/19, frente a rotina analítica envolvendo os seguintes temas: desenvolvimento, validação e transferência de metodologia analítica físico química e microbiológica, análises de liberação de matéria prima (IFAs e Excipientes), material de embalagem e produto acabado na rotina diária do controle de qualidade, qualificação de instalação, operação e performance de equipamentos analíticos laboratoriais.

Atuar como suporte para a área de Qualificação de Fornecedores na avaliação de DMF de Fabricantes e Fornecedores de Ingredientes Farmacêuticos Ativos, bem como fornecer suporte técnico como especialista analítico em processos de auditoria de Qualificação de Fornecedores quando requerido

Avaliação de GAPs relacionados a documentação de validação e transferência analítica físico-química e microbiológica, avaliação de protocolos e relatórios de qualificação de instalação, operação e performance de equipamentos analíticos;

-Avaliação de Criticidade e Definição de Plano de Remediação para os Gaps apontados;

- Abertura de CAPAS frente as não conformidades identificadas relacionados a metodologias analíticas e a qualificação de equipamentos analíticos;

- Suporte ao departamento de Qualificação de Fornecedores para avaliação de DMFs de IFAs

Superior Completo : Farmácia, Química ou Engenharia Química.

Inglês Avançado.

Conhecimento dos requisitos regulatórios nacionais RDC 301/19 e respectivas INs (Instruções normativas de 36 a 48), desejável conhecimento dos requisitos regulatórios internacionais EMA, PIC/S, INVIMA (Colômbia), Infarmed (Portugal), ALIMS (Sérvia) e TITCK (Turquia).

Desejável Pós-Graduação em área de gestão de qualidade

Conhecimentos em informática: Pacote Office, desejável conhecimento avançado em Excel e Minitab, SAP, Software de Gerenciamento Eletrônico de Documentos (GED), ferramentas de investigação e solução de problemas e ferramentas de análise de risco.

Cuidar das pessoas: essa é a missão da EMS, empresa do Grupo NC e o maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 15 anos consecutivos e líder no segmento de genéricos desde 2013. Com quase 60 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da medicina. 

A empresa possui unidades em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); e Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina.  

A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.