ANALISTA DE PESQUISA CLÍNICA JR (MEDICAL WRITING)

• Participar da concepção dos projetos de pesquisa clínica, fazendo revisão e busca bibliográfica científica, elaboração da sinopse, do protocolo de pesquisa, da brochura dos projetos e dos demais documentos técnicos para compor o DDCM.

• Confeccionar, corrigir e interagir com o gerente médico na confecção de protocolos, brochuras, análises críticas, TCLEs, relatório final do estudo e outros documentos regulatórios dos ensaios clínicos.
• Interagir com gerente médico e com o bioestatístico acompanhando prazos na elaboração dos protocolos clínicos e respostas à exigência da ANVISA.
• Confeccionar relatórios finais de estudos clínicos em sincronia com o coordenador e após validação do gerente médico e encaminhar à Anvisa e ao departamento de registro.
• Elaborar documentos técnicos da Pesquisa Clínica como respostas de exigências da ANVISA, relatórios anuais de estudos clínicos, relatórios para farmacovigilância, etc, em conjunto e de acordo com os direcionamentos do gerente e coordenador da área, respeitando o cronograma e prazos.
• Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada protocolo de pesquisa e as respostas às exigências para submissão ao CEP (comitê de ética em pesquisa).
• Participar das discussões estratégicas com diretoria e gerência sobre a condução das respostas para cumprimento de exigências regulatórias.
• Direcionar a equipe e participar da elaboração das respostas.
• Auxiliar no armazenamento de documentos de cada projeto.
• Manter-se atualizado quanto às normas e regulamentações locais e corporativas relacionadas à pesquisa clínica. Conhecer o Manual de Boas Práticas Clínicas e Documento das Américas.
• Realizar orçamento do projeto de cada projeto de pesquisa.
• Realizar levantamento bibliográfico científico, realizar alinhamento entre as áreas envolvidas interna e externa à empresa (P&D, Bioequivalência, Assuntos Regulatórios, Médico Científico, FVG, estatística, líderes de opinião) para propor plano estratégico de desenvolvimento de produto novo, estudo para renovação de registro ou para novo dado científico de produto já comercializado.

• Superior Completo: Farmácia, Biologia ou áreas relacionadas.
• Experiência prévia em Pesquisa Clínica - documentação e garantia da qualidade da Pesquisa - DESEJÁVEL.
• Desejável Pós Graduação.
• Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais de Pesquisa Clínica.
• Inglês Avançado.
• Pacote Office Intermediário.

Cuidar das pessoas: essa é a missão da EMS, empresa do Grupo NC e o maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 15 anos consecutivos e líder no segmento de genéricos desde 2013. Com quase 60 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da medicina. 

A empresa possui unidades em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); e Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina.  

A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.