Analista Assuntos Regulatórios Sênior - Embalagem (Contrato CTD 1 ano)

• Responsável pela elaboração e acompanhamento das petições de pós-registros relacionado a material de embalagem, de todas as empresas do Grupo NC Farma junto à ANVISA, visando cumprir a estratégia da empresa bem como assegurar que os produtos atendam as legislações vigentes. Dar suporte, sob supervisão, à outros departamentos da empresa, visando a conformidade regulatória.

• Elaborar dossiês registros e pós-registro, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais.
• Realizar duplo check das documentações técnicas de forma a minimizar a ocorrência de exigências técnicas formuladas pelos órgãos sanitários.
• Acompanhar as publicações referentes as empresas do Grupo NC Farma através da leitura do Diário Oficial e site eletrônico da Anvisa, a fim de informar as diversas áreas da empresa, e realizar as diversas atualizações necessárias (planilhas, SAP). Acompanhar a legislação vigente e seus impactos na área regulatória da empresa.
• Avaliar dos controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis de forma a regularizar os processos/produtos registrados ou a registrar.
• Avaliar o conteúdo dos materiais promocionais de acordo com as resoluções específicas, de forma a adequar seu conteúdo à legislação vigente.
• Elaborar respostas às notificações de exigências exaradas pelos órgãos sanitários durante a análise das petições submetidas, confrontando as documentações já enviadas com as exigidas, de forma a garantir um adequado cumprimento no prazo estabelecido.
• Elaborar justificativas a fim de protocolo de recursos administrativos e submetê-los aos órgãos sanitários, contribuindo com a elaboração de planos regulatórios para o atendimento dos objetivos da empresa.
• Elaborar, revisar e aprovar textos de bula e rotulagem de medicamentos, analisando as informações de acordo com a legislação vigente de forma a cumprir os requisitos sanitários exigidos.
• Fornecer suporte técnico e regulatório aos clientes internos e externos, respondendo aos seus questionamentos de forma ágil e esclarecedora.
• Analisar a situação regulatória do portfólio da empresa (elaboração de fichas de produtos) visando a garantir que qualquer alteração de processo/produto esteja em conformidade regulatória e que a documentação técnica esteja atualizada para atender a regulamentação em vigor.
• Descrever o histórico detalhado do produto através da análise crítica da documentação já apresentada ao órgão regulador, em ordem cronológica, obtendo maiores informações e dados sobre o produto a ser renovado a fim de solicitar documentação aos fornecedores internos.
• Levantar e/ou avaliar dados técnicos para projetos específicos determinados pela Coordenação/Gerência, contribuindo para a elaboração de planos regulatórios em atendimento aos objetivos da empresa.
• Preencher e atualizar adequadamente o sistema Ultrareg inserindo informações e documentos necessários para elaboração de dossiê de registro, pós-registro, recursos administrativos e cumprimentos de exigências assegurando de maneira uniforme a padronização das informações com intuito de otimizar os processos submetidos na Anvisa, bem como facilitar a gestão da informação.

• Superior completo em Farmácia.
• Experiência na área de Assuntos Regulatórios
• Diferencial ter trabalhado com material de embalagem (Bula e Rotulagem)
• Desejável pós-graduação em Assuntos Regulatórios.
• Inglês Intermediário

• Salário compatível com o mercado;
• Benefícios: vale transporte, vale alimentação, refeitório no local, assistência médica, assistência odontológica, seguro de vida e plano de descontos em medicamentos;
• Horário: 08h48 às 18h00 - segunda a sexta-feira;
• Local: EMS Hortolândia.

Cuidar das pessoas: essa é a missão da EMS, empresa do Grupo NC e o maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 15 anos consecutivos e líder no segmento de genéricos desde 2013. Com quase 60 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da medicina. 

A empresa possui unidades em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); e Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina.  

A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.