Especialista em Pesquisa Clínica (MEDICAL WRITING)

• Participar da concepção dos projetos de pesquisa clínica, fazendo revisão e busca bibliográfica científica, elaboração da sinopse, do protocolo de pesquisa, da brochura dos projetos e dos demais documentos técnicos para compor o DDCM.
• Realizar o desenvolvimento estratégico, a escrita dos documentos e apresentações para embasar as tomadas de decisões da diretoria no desenvolvimento de produtos e de estudos clínicos para fins comerciais. Elaborar documentos que apoiem as atividades operacionais, médicas e regulatórias das pesquisas clínicas de inovação do Grupo NC, bem como dos estudos para marketing e geração de evidências. Apropriar-se de seus projetos e ser uma referência nas questões científicas relacionadas a eles.

·      Confeccionar, corrigir e interagir com o gerente médico na confecção de protocolos, brochuras, análises críticas, TCLEs, relatório final do estudo e outros documentos regulatórios dos ensaios clínicos.

·      Interagir com gerente médico e com o bioestatístico acompanhando prazos na elaboração dos protocolos clínicos e respostas à exigência da ANVISA.

·      Confeccionar relatórios finais de estudos clínicos em sincronia com o coordenador e após validação do gerente médico e encaminhar à Anvisa e ao departamento de registro.

·      Elaborar documentos técnicos da Pesquisa Clínica como respostas de exigências da ANVISA, relatórios anuais de estudos clínicos, relatórios para farmacovigilância, etc, em conjunto e de acordo com os direcionamentos do gerente e coordenador da área, respeitando o cronograma e prazos.

·      Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada protocolo de pesquisa e as respostas às exigências para submissão ao CEP (comitê de ética em pesquisa).

·      Participar das discussões estratégicas com diretoria e gerência sobre a condução das respostas para cumprimento de exigências regulatórias.

·      Direcionar a equipe e participar da elaboração das respostas.

·      Auxiliar no armazenamento de documentos de cada projeto.

·      Manter-se atualizado quanto às normas e regulamentações locais e corporativas relacionadas à pesquisa clínica. Conhecer o Manual de Boas Práticas Clínicas e Documento das Américas.

·      Realizar orçamento do projeto de cada projeto de pesquisa.

·      Realizar levantamento bibliográfico científico, realizar alinhamento entre as áreas envolvidas interna e externa à empresa (P&D, Bioequivalência, Assuntos Regulatórios, Médico Científico, FVG, estatística, líderes de opinião) para propor plano estratégico de desenvolvimento de produto novo, estudo para renovação de registro ou para novo dado científico de produto já comercializado.

·      Fornecer estimativas preliminares de cálculo amostral e de orçamento de ensaios clínicos.

·      Conduzir os treinamentos internos e externos relacionados às atividades de “medical writing”.

• Superior Completo: Farmácia, Biologia, Biomedicina, Enfermagem ou demais áreas da saúde.
• Desejável Pós-graduação em Pesquisa Clínica ou Mestrado, Doutorado, Pós-Doutorado.
• Inglês Avançado.
• Conhecimento das Regulamentações Nacionais e Internacionais de Pesquisa Clínica.
• Conhecimento com protocolos (Fase 1-3), brochuras do investigador, análises críticas e relatório final de estudos clínicos de medicamentos inovadores (não apenas de bioequivalência), o que lhe deu um sólido conhecimento sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos, boas práticas clínicas e requisitos regulatórios (Anvisa ou outra agência regulatória).
•  Conhecimento de bioestatística.
•   Experiência em escrita científica (por exemplo, artigos e capítulos de livro como primeiro(a) autor(a)).
• Capacidade de buscar informações científicas e interpretar criticamente dados científicos e clínicos.
•  Conhecimento da preparação rotineira do conteúdo de documentos de desenvolvimento clínico, incluindo o uso de guias de estilo, dicionários médicos, modelos e documentos de orientação regulatória.
•   Experiência no uso e entendimento de softwares importantes para as atividades de “medical writing” como, por exemplo, pacote Office, software de processamento de gráficos, gerenciador de referências e sistemas de gerenciamento de documentos.

Cuidar das pessoas: essa é a missão da EMS, empresa do Grupo NC e o maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há mais de 15 anos consecutivos e líder no segmento de genéricos desde 2013. Com quase 60 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da medicina. 

A empresa possui unidades em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); e Hortolândia (SP), onde funciona o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina.  

A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.